• 遠大醫藥全球創新型放射性藥物 SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液獲國家藥監局批準上市

    2022-02-09    瀏覽:1047     信息來源:遠大醫藥

     

      2022年2月9日,北京,科技創新性國際化醫藥企業——遠大醫藥(中國)有限公司(簡稱:遠大醫藥)宣布, 其上市主體遠大醫藥集團(00512.HK)之聯營公司 Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex公司)的SIR-Spheres®[90Y]微球注射液近日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的藥品注冊證書,該藥物在中國獲批的首個適應癥為用于經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。

     

     

    (圖一:國家藥監局發布SIR-Spheres®[90Y]微球注射液獲批公告)

      國際癌癥研究機構(IARC)最新癌癥數據庫數據顯示:2020年中國結直腸癌新發病例超過55萬人,死亡病例超過28萬人?!钢袊Y直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南(2020)」顯示:在中國,肝轉移是直接導致結直腸癌患者死亡的重要原因,約30-50%的結直腸癌患者會發生肝轉移,80-90%的肝轉移灶初始無法獲得根治性切除,肝轉移灶無法切除的患者的5年生存率低于10%,而SIR-Spheres®[90Y]微球注射液是中國首個獲得批準用于治療結直腸癌肝轉移灶的產品。

      2021年9月28日,由中國工程院院士、北京清華長庚醫院院長董家鴻院士領銜的專家團隊在海南博鰲超級醫院完成中國首例[90Y]樹脂微球精準介入手術?;颊咴\斷為巨塊型肝細胞癌伴門靜脈侵犯,腫瘤長徑10.2cm,甲胎蛋白(AFP)達180644ng/ml,術后3個多月增強CT及MRI影像檢查復查結果顯示,腫瘤病灶完全緩解,無活性病灶(mRECIST), AFP水平降至335.76ng/ml。

     

    (圖二:SIR-Spheres®[90Y]微球注射液產品圖)

      遠大醫藥董事會表示,十分高興看到SIR-Spheres®[90Y]微球注射液獲批上市,該產品填補了我國結直腸癌肝轉移治療的空白,將為中國肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式,并提供潛在的手術切除機會,標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。

      SIR-Spheres®[90Y]微球注射液由遠大醫藥集團(00512.HK)聯營公司Sirtex公司研發生產并面向全球進行商業化。2020年11月23日,國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理了SIR-Spheres®[90Y]微球注射液在中國的上市申請。SIR-Spheres®[90Y]微球注射液也是美國食品和藥品監督管理局(FDA)正式批準的唯一一款針對結直腸癌肝轉移的放射性微球產品,已在全球超過50個國家和地區累計治療超過12萬人次,并經被歐洲肝臟研究學會(EASL)、歐洲腫瘤內科學會(ESMO)、美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)和英國國家健康照護專業組織NICE)等機構發布的指南推薦為原發性肝癌及結直腸癌等肝轉移瘤的治療方法之一。

      目前國內多家醫院已經具備SIR-Spheres®[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準備,包括中國人民解放軍總醫院、北京大學腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、中山大學附屬第一醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等。

     

    關于SIR-Spheres®[90Y]微球注射液

      2002年,SIR-Spheres®[90Y]微球注射液獲得美國食品藥品管理局(FDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)批準上市,截止目前仍是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療「SIRT」的產品。上市20年間,SIR-Spheres®[90Y]微球注射液累計治療全球超12萬患者,其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可,被歐洲腫瘤內科學會(ESMO)、美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)、英國國家健康照護專業組織(NICE)等機構發布的指南推薦治療結直腸癌肝轉移。針對經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者,上市后臨床研究結果顯示,經SIR-Spheres®[90Y]微球注射液治療后肝轉移灶得到有效控制,亦可將不可手術的患者的技術可切除率提高,使患者重新獲得手術機會。

      遠大醫藥于2018年聯合CDH Genetech Limited收購了Sirtex及引進了SIR-Spheres®[90Y]微球注射液。SIR-Spheres®[90Y]微球注射液于2020年8月獲準于中國依據境外取得的臨床試驗數據申請上市,同年11月NMPA正式受理SIR-Spheres®[90Y]微球注射液結直腸癌肝轉移適應癥的上市許可申請(NDA)。2021年9月,Sirtex在遠大醫藥的協助下,依托海南自由貿易港博鰲樂城國際旅游醫療先行區的境外已上市醫療器械先行先試的政策,順利完成了SIR-Spheres®[90Y]微球注射液原發性肝癌適應癥的中國首例特許準入。

      本次SIR-Spheres®[90Y]微球注射液的獲批準于中國上市,預期將為中國肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式,并提供潛在的手術切除機會,彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白,標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。

     

    關于遠大醫藥

       遠大醫藥(中國)有限公司(簡稱:遠大醫藥)是一家致力于成為受醫生和患者尊重并還原于社會的科技創新型國際化醫藥企業。2002年,遠大醫藥成為中國遠大集團成員企業,2008年成為母公司香港上市公司——遠大醫藥集團(股票代碼:00512.HK)的核心成員企業。目前公司擁有20多家成員企業,聚焦領域包括抗腫瘤用藥、急搶救用藥、精準介入器械、五官科用藥及氨基酸生物健康領域。

       近年來,遠大醫藥以滿足患者需求為中心,以順應市場發展為方向,以堅持科技創新為原動力,秉承“綜合優勢、創新壁壘和全球拓展”的發展理念,前瞻性布局全球創新和科技領先的三大大戰略方向賽道,包括精準介入平臺心腦血管精準介入診療、放射性核素偶聯藥物(RDC)平臺核藥及免疫治療抗腫瘤、以及核酸藥物平臺重癥抗感染。其中,放射性核素診療藥物是遠大醫藥在抗腫瘤領域中重點布局的戰略方向之一,公司以SIR-Spheres®[90Y]樹脂微球為核心,建立了放射性藥物診療平臺,并已在全球范圍內實現了研、產、銷等領域的全方位布局。目前,遠大醫藥放射性診療平臺擁有10款產品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素;在適應癥方面,覆蓋肝癌、前列腺癌、透明細胞腎細胞癌、膠質母細胞瘤、胃腸胰腺神經內分泌瘤及惡性腫瘤骨轉移等;在產品種類方面,涵蓋診斷和治療兩類核素藥物,為患者提供多癌種、多手段且診療一體化的全球領先抗腫瘤方案。

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